关于我们

骏达医疗企业全景

企业简介

骏达医疗的源头可追溯至25年前,最初仅是一家生产医用辅料的小型加工厂。历经数代人的接力耕耘与不懈奋斗,企业逐步完成从手工作坊到规模化生产的蜕变,最终建成了属于自己的现代化生产基地。

在此基础上,2018年骏达医疗正式成立,成为集医用耗材研发、生产、销售于一体的企业,专注于一次性医用耗材的研发与生产,以打造一站式医用耗材供应体系为核心目标。2020年成为企业发展的重要转折点,我们结束了长期的代工模式,正式开启自主直营出口业务,并同步推进品牌化建设与品控监测体系升级,实现了从“代加工”到“自主品牌出海”的战略转型。

公司核心产品涵盖医用绷带、纱布、胶带、棉球等多个品类,全系产品通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证、CE认证等多项国际权威资质,严格遵循国家医用耗材生产标准。自转型直营出口以来,我们始终秉持“品质立企、创新兴企”的发展理念,已累计服务全球80多个国家的医疗机构与客户,产品覆盖范围持续拓展,赢得了海内外市场的广泛认可。

发展历程

1999年(25年前)- 源头起步

创办小型医用辅料加工厂,以代工模式生产绷带、纱布等基础医用耗材,成为企业发展的起点。

1999年骏达医疗初创工厂

2018年 - 公司成立

骏达医疗正式注册成立,聚焦医用绷带、纱布等基础医用耗材的研发与生产,搭建核心生产与研发团队,向集研发、生产、销售于一体的企业转型。

2018年骏达医疗正式成立

2020年 - 产能升级

扩建标准化生产车间,引进3条全自动医用耗材生产线,年产能提升至5000万件,满足市场快速增长需求,同时结束代工模式,开启自主直营出口业务。

2020年骏达医疗产能升级

2022年 - 资质突破

通过ISO13485、CE等多项国际认证,产品正式进入海外市场,实现从国内供应到国际化布局的跨越,至今已服务全球80多个国家的医疗机构与客户。

2022年骏达医疗获得国际认证

资质认证

ISO13485认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

CE认证

欧盟CE产品认证

美国FDA注册证书

美国FDA注册证书

质量管理体系认证

GB/T19001质量管理体系认证

生产实力

标准化车间

标准化生产车间

8000㎡十万级净化生产车间,符合医用耗材生产环境标准,全程无菌化生产,车间配备恒温恒湿控制系统,确保生产环境稳定。

自动化设备

自动化生产设备

引进8条全自动生产线,实现从原材料加工到成品包装的全流程自动化,产能稳定高效,单条生产线日产能可达15万件。

品控体系

品控检测实验室

设立专业质检实验室,每批次产品均经过12项检测,合格率100%,配备高精度检测设备,覆盖原材料、半成品、成品全流程检测。

研发团队

研发团队

20+专业研发人员,其中高级工程师5名,年均研发投入占营收8%,与多家医科院校合作,持续迭代升级产品性能。

原材料检验

原材料检验流程

全流程原材料质量管控

  • 供应商准入:仅与具备医疗器械原材料生产资质的A级供应商合作,建立供应商评级体系
  • 入库检测:每批次原材料入库前需通过9项基础检测,包括成分分析、无菌性、抗拉强度等
  • 过程抽检:生产前对原材料进行二次抽检,确保存储过程中无变质、污染情况
  • 留样备查:所有批次原材料留样保存18个月,便于质量追溯

我们建立了完善的原材料溯源体系,每一批产品均可追溯至原材料供应商、生产批次,确保产品源头可控、质量可靠。对于不合格原材料,执行“零容忍”政策,直接退回并暂停对应供应商合作资格。